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Riconversione Attività

Indicazioni per produzione ed importazione di Dispositivi Medici e Dispositivi di Protezione Individuale (DPI)

B SIDE ITALIA È AL VOSTRO FIANCO NELLE PROCEDURE DI RICONVERSIONE DELL’ATTIVITÀ

L’emergenza Coronavirus in Italia ha fatto sì che da quando la pandemia ha cominciato a diffondersi sul territorio nazionale la richiesta di Dispositivi Medici (DM) e Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) aumentasse in maniera considerevole. Ogni giorno si allunga l’elenco delle aziende che hanno pertanto deciso di riconvertire la propria produzione per rispondere alla crescente domanda di questi prodotti.

Per la gestione dell’emergenza Covid-19 e fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio 2020, è consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni.

La produzione, importazione e immissione in commercio delle mascherine chirurgiche e dei dispositivi di protezione individuale è infatti specificamente regolata in via emergenziale dall’art. 15 e dall’art. 16 del decreto legge n.18 del 17 marzo 2020.

La deroga riguarda soltanto la tempistica e non gli standard tecnici e di qualità dei prodotti, previsti dalle norme vigenti.

Come B SIDE ITALIA ci siamo interfacciati con INAIL, ISS e decine di Laboratori Universitari italiani ed Organismi Notificati, ed ora abbiamo un quadro chiaro circa gli adempimenti necessari, che ci consente di fornire alle aziende la necessaria consulenza tecnico/normativa.

Possiamo pertanto supportarvi nell’immissione sul mercato dei prodotti, sia DM che DPI, con riferimento sia alla procedura di valutazione in deroga che alla procedura standard di valutazione per l’ottenimento della certificazione.

Nel dettaglio forniamo i seguenti servizi:

Mobirise

MASCHERE FACCIALI AD USO MEDICO (I, II, IIR) 

Dispositivi Medici (DM)

TIPO DI PROCEDURA:
PROCEDURA IN DEROGA (ex Art. 15, Comma 2, DL N. 18 CURA ITALIA del 17.03.2020)
• Supportiamo e coordiniamo la preparazione della documentazione tecnica, necessaria per dimostrare i requisiti di sicurezza e di performance, a corredo della domanda da inviare a ISS;
• Ci interfacciamo con primari laboratori per l’esecuzione dei test necessari per dimostrare le performance del prodotto in accordo alla EN 14683:2019 e per dimostrare la sicurezza dei materiali in accordo alla normativa ISO 10993-1:2010 ;
• Supportiamo l’implementazione di un sistema di gestione per la qualità aziendale per garantire il controllo delle attività di produzione;
• Supportiamo e coordiniamo la realizzazione della documentazione a corredo del prodotto (etichette, note informative) .
PROCEDURA STANDARD (Regolamento EU 2017/745)
• Siamo in grado inoltre di supportare l’azienda nell’ottenimento della marcatura CE, dai test di laboratorio alla redazione del Fascicolo Tecnico, fino all’ottenimento della certificazione del SGQ da parte di Organismo Notificato (ove previsto).
Mobirise

SEMI-MASCHERE FACCIALI ANTIPOLVERE
(FFP1, FFP2, FFP3)

Dispositivi di
Protezione Individuale (DPI)

TIPO DI PROCEDURA:
PROCEDURA IN DEROGA (ex Art. 15, Comma 3, DL N. 18 CURA ITALIA del 17.03.2020) 
• Supportiamo e coordiniamo la preparazione della documentazione tecnica, necessaria per dimostrare i requisiti di sicurezza e di performance, a corredo della domanda da inviare a INAIL;
• Ci interfacciamo con primari laboratori per l’esecuzione dei test necessari per dimostrare le performance del prodotto in accordo alla EN 149:2009;
• Supportiamo l’implementazione di un sistema di gestione per la qualità aziendale per garantire il controllo delle attività di produzione;
• Supportiamo e coordiniamo la realizzazione della documentazione a corredo del prodotto (etichette, note informative).
PROCEDURA STANDARD (Regolamento EU 2016/425)
Siamo in grado inoltre di supportare l’azienda nell’ottenimento della marcatura CE, dai test di laboratorio alla redazione del Fascicolo Tecnico, fino all’ottenimento della certificazione del SGQ da parte di Organismo Notificato.

Vi segnaliamo infine, che oltre alle mascherine chirurgiche e le semimaschere filtranti, siamo in grado di fornire assistenza su altre tipologie di DPI come teli, camici, ecc…

I nostri consulenti sono a disposizione per fornire la necessaria consulenza tecnico/normativa circa gli adempimenti necessari per adeguare ai riferimenti la produzione e la fornitura di Dispositivi Medici (DM) e di Dispositivi di Protezione individuale (DPI)

CONSULENZA GRATUITA SENZA IMPEGNO